El 24 de noviembre de 2025, Novartis anunció que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Itvisma® (onasemnogene abeparvovec-brve), una nueva versión de terapia génica dirigida a niños desde los 2 años, adolescentes y adultos que viven con Atrofia Muscular Espinal (AME).
Para leer el comunicado oficial completo de Novartis
🇨🇴 ¿Qué significa esta aprobación para Colombia?
El tratamiento aún NO está disponible en Colombia…
Itvisma no cuenta actualmente con aprobación del INVIMA, que es la autoridad regulatoria responsable del licenciamiento en Colombia.
Para que pueda ser utilizado en el país, se requiere:
- Aprobación de INVIMA
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Un proceso de inclusión en guías y protocolos nacionales
¿Se ha iniciado algún proceso en Colombia?
A la fecha, no se ha iniciado un trámite público conocido ante INVIMA para la aprobación de Itvisma. Sin embargo, la aprobación por parte de la FDA es un paso clave que suele acelerar procesos regulatorios en otros países.
FAMECOL hará seguimiento cercano a cualquier avance en:
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solicitudes regulatorias ante INVIMA,
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posibilidades de acceso temprano,
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cobertura y financiación,
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impacto clínico para pacientes mayores con AME.
El papel de FAMECOL y la comunidad en Colombia
El acceso a nuevos tratamientos en Colombia depende en gran parte de:
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evidencia científica,
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análisis de costo-efectividad,
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la voz y experiencia de las familias,
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la articulación con médicos especialistas,
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el trabajo con autoridades reguladoras.
Desde FAMECOL acompañaremos a la comunidad para asegurar que las necesidades de los pacientes sean escuchadas y que exista información clara durante todo el proceso.
Seguiremos informando conforme haya novedades oficiales sobre su uso en el país.
Tabla comparativa de los dos tratamientos de Novartis disponibles para la Atrofia Muscular Espinal
